Guide till UDI-märkningskrav och UDI-skrivare

Inom tillverkning av medicintekniska produkter har Unique Device Identification (UDI) varit en viktig del för medicinsk säkerhet och spårbarhet. UDI:er är unika koder som tilldelas medicintekniska produkter och möjliggör identifiering och spårning av dem genom distribution och användning. Den här artikeln syftar till att diskutera UDI-märkningskrav och vägleda dig när du väljer rätt UDI-skrivare för dina behov.

Vad står UDI för?

UDI, förkortning för Unique Device Identification, är ett system som utvecklats under ledning av USA:s Food and Drug Administration (FDA). Den är främst utformad för att stödja patienternas hälsa och säkerhet.

UDI-systemet kräver att medicintekniska produkter och medicinsk utrustning, såsom kirurgiska instrument och diagnostisk utrustning, ska märkas med en unik UDI-kod som underlättar exakt identifiering av dessa produkter. Systemet hjälper till att effektivt hantera återkallelser, förhindra förfalskade produkter och underlätta effektivare rapportering av medicintekniska produkter.

UDI-märkningskrav

Nu har UDI-systemet alltmer antagits globalt av många regleringsorgan som USA FDA och Europeiska unionen genom Medical Device Regulation (MDR) inom medicintekniska produkter industrin. Standardkomponenterna i UDI-koder omfattar i allmänhet följande:

Enhetsidentifikator (DI): Identifierar etiketten (tillverkaren eller distributören) och den specifika versionen eller modellen av produkten.

Produktionsidentifierare (PI): Ger information om den enskilda produkten, vilket kan innehålla parti- eller satsnummer, serienummer, utgångsdatum och tillverkningsdatum.

Så hur fungerar en UDI? UDI-koden representeras vanligtvis i ett streckkods- eller QR-kodformat. Och det måste finnas på enhetens etikett och förpackning, och i vissa fall direkt på enheten. När det skannas med enheter som 2D streckkodsläsare eller andra elektroniska läsare möjliggör detta system snabb och exakt identifiering av medicinska produkter, inklusive hörapparater, proteser, röntgenmaskiner, CT-skannrar, glukometrar och sprutor.

Skanningsprocessen hämtar effektivt data som kodats i UDI:n, till exempel tillverkarens uppgifter, produktmodell, sats- eller partinummer och utgångsdatum. Denna identifieringsmetod är mycket snabb, vilket minskar risken för mänskliga fel vid datahämtning, och erbjuder också mer tillförlitlig spårning och hantering av medicintekniska produkter.

Enligt UDI-märkningskraven måste dessa etiketter för medicintekniska produkter vara i både maskinläsbara format, såsom streckkoder eller QR-koder, och i människoläsbara format. Detta tvåformatssätt underlättar tillgängligheten för elektroniska skanningssystem och ger direkt läsbarhet för vårdgivare och patienter.

Välja rätt UDI-skrivare

Att välja rätt UDI-etikettskrivare är avgörande för efterlevnad. För stora tillverkare och leverantörer av medicintekniska produkter föredrar de flesta industriella streckkodsskrivare för bulktryck av UDI-etiketter och streckkoder. Dessa industriella skrivare kan uppfylla de stränga standarderna för märkning av medicintekniska produkter och producera tydliga, hållbara och exakta etiketter.

När du väljer en UDI-etikettskrivare bör du överväga faktorer som utskriftshastighet, utskriftsupplösning, etikettstorlek, kompatibilitet med olika material och användarvänlighet.

iDPRT iK4 är den perfekta UDI-skrivaren för UDI-märkning av medicintekniska produkter. Denna högupplösta industriella streckkodsskrivare erbjuder:

Kraftig utskrift: Tillverkad med ett högkvalitativt skrivhuvud och en robust metallkropp, levererar denna etikettskrivare för medicintekniska produkter snabb, stabil prestanda för kontinuerlig 24/7 UDI-etikettutskrift, perfekt för de krävande kraven för medicinsk etikettproduktion.

Högupplöst utskrift för UDI-efterlevnad: Uppnå utskriftsupplösning på upp till 600 dpi, vilket ger klarhet och precision för UDI-etiketter och streckkoder, även så små som 3 mm.

Mångsidig materialkompatibilitet: Hanterar effektivt olika etikettmaterial, inklusive PP, PE, Polyester och Tamper-Evident, vilket gör den till en idealisk UDI etikettskrivare för olika medicinska tillämpningar.

Expansiva anslutningsalternativ: Med gränssnitt som USB, seriell port och Ethernet-port, plus alternativ för WiFi och UHF RFID förlängningar, är iK4 en mycket anpassningsbar etikettskrivare för medicinska enheter.

Stöd för flerspråkig programmering: Kompatibel med DPL, EPL2, ZPL-II, TSPL, iK4 kan integreras sömlöst med olika system som ERP, MES och QMS.

6. Anpassning och skalbarhet: Skala upp dina UDI-märkningsoperationer med valfria funktioner som en nedrullningsenhet för papper, etikettskalare och skärmodul.

iK4 industriell etikettskrivare erbjuder högupplöst utskrift, enkel integrering med befintliga system och tillförlitlighet vid framställning av UDI-koder och etiketter. Denna medicinska etikettskrivare är lämplig för märkning av ett brett utbud av medicintekniska produkter, inklusive implanterbara produkter, kirurgiska instrument och verktyg, medicinsk övervakning och laboratorieutrustning.

Men det finns mer: iK4-R600-serien levereras nu med en innovativ streckkodsinspektionsfunktion. Denna högpresterande industriella streckkodsskrivare är en game-changer för tillverkare av medicintekniska produkter som vill förbättra kvaliteten på deras streckkods- och UDI-etikettutskrift.

Den kan verifiera och validera UDI-streckkoder och etiketter precis när de skrivs ut, vilket säkerställer att varje etikett är perfekt. Data på varje etikett valideras genom en OCR-modul, vilket säkerställer att de matchar data som skickas från värdsystemet. Detta streckkodsinspektionssystem erbjuder online 100% streckkodsinspektion, eliminerar dubbletter av streckkoder och missade koder samtidigt som text- och grafiska utskriftsfel upptäcks.

Med rätt UDI-skrivare kan tillverkare av medicintekniska produkter säkerställa efterlevnad och bidra till hälso- och sjukvårdens övergripande säkerhet och effektivitet.

Om du vill integrera UDI-skrivare i din produktionslinje eller behöver mer information om att välja rätt modell, utforska vårt utbud av industriella streckkodsskrivare. Kontakta vårt team för en konsultation för att hitta den bästa lösningen för dina behov.