För patientsäkerhet och regelefterlevnad måste tillverkarna implementera effektiva spårningssystem för medicintekniska produkter. I Kina har tillsynsmyndigheterna avsevärt förbättrat tillsynen och kräver ett registreringssystem i produktions-, försäljnings- och användningsfasen för att säkerställa produktens spårbarhet och kvalitetsspårning.
FDA:s krav på spårning av medicintekniska produkter
I USA kräver FDA strikta spårningskrav enligt 21 CFR Part 821. Dessa omfattar följande:
● Enheter som kan orsaka allvarliga hälsokonsekvenser om de misslyckas.
● Produkter som är avsedda att implanteras i mer än ett år.
● Livsuppehållande eller livsuppehållande anordningar som används utanför en enhetsanvändaranläggning.
Spårningsmetoder:
● Standard Operating Procedures (SOP): Utveckla och underhålla SOP för spårning.
● Kvalitetssäkringsprogram: Säkerställ noggrannhet och tillförlitlighet i spårningsinformationen.
● Distributionsregister: Behåll detaljerade register över distribution av enheter.
● Patientinformation: Spåra enheter till specifika patienter vid behov, med patientens samtycke.
iDPRT streckkodsetikettskrivare i spårning av medicinska enheter
iDPRT erbjuder exakta märkningslösningar för medicintekniska produkter för utrustningstillverkare. Våra streckkodsskrivare integreras sömlöst med programvara för spårning av medicintekniska produkter, vilket säkerställer unik och universell produktidentifiering. Detta förbättrar enhetens spårbarhet genom distribution och användning.
Våra högpresterande etikettskrivare för medicintekniska produkter producerar skarpa, hållbara streckkods- och UDI-etiketter för implantat, terapeutiska enheter, diagnostisk utrustning och andra verktyg. Detta säkerställer avancerad och effektiv hantering och spårning av medicintekniska produkter, förbättrad datanoggrannhet och enkel tillgång till produktdetaljer som batchnummer och tillverkningsdatum för kvalitetskontroll och vårdgivare.
För bulk UDI-etikettutskrift och medicinsk enhetsetikettutskrift i tillverkningsindustrin rekommenderar vi streckkodsskrivaren iDPRT iK4-R600 med verifierare. Det ger onlineinspektion, eliminerar dubbletter streckkoder och säkerställer 100% fullständig inspektion, vilket avsevärt förbättrar kvaliteten på streckkodsetikettutskrift.
Med iDPRT kan du vara säker på att uppnå överlägsen effektivitet, noggrannhet och överensstämmelse när det gäller märkning av medicintekniska produkter. Förvandla din enhetshantering med våra avancerade märkningslösningar idag!
